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提升綜合素質,打造專家型QA團隊(三十一) ——技術小改造,質量大提高

發布時間:2024-04-02 16:28:13 | 來源:【李雄 2024-4-2】
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質量是一個永恒的話題,是藥品生產企業的生命線,它不僅關乎企業的生存與發展,更直接影響著患者的生命健康。因此,藥品生產企業必須將質量放在首位,不斷提升質量管理水平,確保每一批次藥品都符合嚴格的質量標準。弘益藥業的專家型QA團隊正是以此為目的,參與藥品從研發、生產到銷售、從工程設備到EHS的全過程,把握藥品全生命周期“零缺陷”,從而體現弘益質量文化。讓我們從制劑車間的一項小技術攻關,來看看是如何達到質量大提高的鮮活事例。

處處講質量,貫穿生產線

制劑車間在生產鋁塑鋁包裝產品時,由于設備原因,產品會有一定的廢棄量,采用手工剝藥費時費工,而且難以保證產品質量。經調研,發現有一種普遍使用的自動剝藥機設備,能夠較好的解決這個問題。制劑車也采購了幾臺用在生產上,但在調試時卻出現了碎片的情況,存在質量風險。是否堅持使用這種設備,公司相關部門展開了激烈的討論,最終提出了解決方案:1、繼續調研是否有其它原理的剝藥設備;2、由操作人員剪去藥板外層的熱帶鋁再進行剝藥。經過專家型QA團隊成員李雄對剝藥機進行實操和調整,終于有了新的解決方法,對設備進行改造。

改善無大小,創新無止境

經過與國內技術一流的藥品剝藥機設備制造廠家的溝通,了解到目前市面上剝藥機的剝藥原理與我們正在使用的剝藥機原理一致,均為靠上下滾輪輥壓將藥粒與藥板進行剝離。郵寄150板用于測試的鋁塑鋁板到廠家進行試機,結果仍然存在破碎的藥粒,由此看來,問題并不簡單。

 

 

通過進一步觀察,發現設備的輥輪比較寬,碎藥大多是被剝藥機中間2、3道輥輪壓碎。通過將中間2、3軌道的鐵片數量由2片減少為1片,減少2、3

軌滾輪壓痕寬度,從而大大降低了壓碎片子的概率。

完善質量體系,向零缺陷邁進

隨即,李雄起草自動剝藥機的使用、清潔及維護保養操作規程,將自己實測的方法固化在文件中,并起草了相應的設備確認方案,對剝藥機進行首次確認,并經3個熟練鋁塑鋁崗位人員和質量員、QA確認,質量缺陷率為零。之后,李雄對崗位人員進行了操作培訓,詳細講解了剝藥機工作原理,以及剝藥過程中如何根據鋁塑鋁板情況來調整滾輪位置,以確保不壓碎片子,至此,剝藥機確認工作全部結束。


 


以上事例,再一次證明高質量的藥品生產企業只有樹立良好的品牌形象、贏得患者的信任,才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。弘益藥業專家型QA團隊正在通過對研發、生產、工程、設備、EHS、銷售的全方位參與,牢牢把握質量發展新要求,努力激活創新方式方法,不斷提升整體制造能力和產品品質,不斷促進“零缺陷”弘益質量文化體系建設,為促進企業的可持續發展,為社會健康事業做出積極的貢獻!



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